一种药品的研发从立项到正式生产需要经历多少步骤?
首先要由研究人员执行严谨的临床前研究和临床研究,确定药品的作用靶点、合成路径、物化特性,进而完成活性筛选、药理评估、Ⅰ至Ⅲ期临床实验。在通过所有的构效关系评价、临床评价等审验程序后方能启动新药申请和上市批准。而在转入工业生产流程后,又须考虑诸如原材料挑选与预处理、分离纯化路径筛选、剂型优化等生产工艺方面的问题,最终才能使药品造福人类。
漫长的药品研发生产过程所体现出的是一种“制药逻辑”:即由科学专业的科研团队在严格精确的实验室环境中开展研究,在完备的行业规范和生产标准中进行产品生产,在保证安全的基础上始终以解除患者痛苦为目标。
目前许多老牌的生物科技企业正在将制药逻辑与各型功能食品、膳食补充剂研发的结合定义为未来产业发展的主走向,但许多后起之秀也逐渐在这个领域崭露头角,成立于美国波士顿的睿健生命科技(Regenerative Bio)就是这些后起之秀中的一个突出代表。
睿健目前践行“制药逻辑”的一个核心理念是把药品研发生产的标准和规则扩展到功能型食品、膳食补充剂、抗衰制剂的研发生产中来。与目前国内其他在“制药+食品”领域进行角逐的公司相比,睿健对自身研发能力的全面升级和上限突破要高出一个身位。具体而言,睿健生命科技与“制药逻辑”的结合体现在以下方面:
睿健目前组建的研发团队其主要人员由哈佛大学生物医药领域的顶尖科学家、科研人员、教职人员组成。根据2020年全球性大学排名系统QS和USNEWS方面的信息,哈佛大学在“药学与制药科学”、“药理学”等专业高居世界第一,这足以证明哈佛大学在领域内的优势地位。此外睿健还拥有一批美国生物医药领域的一线投资人和世界知名药企核心研发负责人为团队保驾护航,他们的加盟为睿健带来了强劲的医疗产业资源凝聚和前沿药品研发技术整合的能力。这样的科研核心力量配置在同类公司中能够达到一线公司中的上游水准。
睿健生命科技在功能型食品、抗衰制剂等产品的原材料提取方面一改质量层次不齐、筛选工艺驳杂的传统局面。睿健以位于波士顿的生物医疗中心为主阵地,支付3-5倍于其他品牌的原材料提取成本打造医药级别的产品原材料,其平均纯度可达99.8%,并经由科研团队反复测定其各种理化参数,全方位确保产品原材料的安全性和效能。
产品迭代与产品优化设计是药品再研发进程中的重要一环,即根据前期药品的实际使用效果和患者反馈进行配方、包装等多方面的改进和革新,而睿健生命科技在产品迭代与产品优化设计方面同样投入了大量资源。睿健在产品更新方面始终追求对不同人群人体机能的多重优化,并不断改善产品包装,追求便捷、安全、性价比等要素的同时兼顾视觉设计和环保层面的考量。
总的来说,“制药逻辑”的内核是科学的方法、严谨的态度、实力雄厚的团队和以人为本的初心。制药理念不断推进了功能性食品研发行业的自我革新和内生演变,也将成为引领该行业变革的一大核心竞争力。