走进这家国内龙头药企的泰州厂区大门,“扬子江药业集团第三届药物警戒日”的大幅宣传牌在显眼处竖立;各生产车间,“任何困难都不能把我们打倒,唯有质量”“为父母制药、为亲人制药”“高质、惠民、创新、至善”等质量文化标语随处可见,提醒每一个人要把质量放在第一位,药品质量不容得一点儿马虎。
“药品行业是高风险行业,药品是特殊商品,其质量好坏关乎民生福祉和社会和谐。”扬子江质量管理体系负责人说,这是扬子江多年来通过开展包括“质量月”等在内的活动,宣传质量、重视质量、提升质量的根本原因。
创业50余年,秉持对质量的敬畏和坚守,扬子江以匠心向市场提供了种类繁多的“放心药”“惠民药”,在全社会赢得好口碑。近10年来,其更是围绕《国家质量发展纲要(2011-2020年)》以及各类药品安全发展规划等,在产品、标准、管理、智能制造等方面发力,加快质量强企步伐,不断增强发展竞争力。
多管齐下提升药品质量
截至目前,扬子江已构建了以化学药、中药为核心的产品体系。
扬子江认为,只有加强全面质量提升工作,才能适应当下药品行业激烈的竞争以及日趋严格的监管要求。而全面质量提升的基础,在于药品质量的提升。
基于这一认知,扬子江及时按照《国家药品安全“十二五”规划》要求,大力开展仿制药质量一致评价工作,加强仿制药处方工艺、质量标准研究,使之在临床安全性、有效性及质量可控性上达到原研药同等水平。目前,扬子江共有123种药品通过或视同通过仿制药质量与疗效一致性评价,领跑国内药企。
仿制药质量怎么才能达到原研药标准,历来是药品研究的重要方面,也是药企生存竞争的关键。扬子江及时把握政策先机,快人一步开展研发,赢得了明显的竞争优势。
在提升仿制药质量的同时,扬子江在创新药研发上狠下功夫。当前,该公司拥有4个国家级创新平台和一支以研究生学历人才为主的研发团队,对标全球最新技术开展创新,于2021年实现了首个化学创新药注射用磷酸左奥硝唑脂二钠的获批上市,与同类产品相比,疗效更有保障,使用便捷性大大增强。
作为产业板块上的重要一环,扬子江在中药质量提升方面一直不遗余力。其旗下江苏龙凤堂中药有限公司(以下简称龙凤堂)对荜铃胃痛颗粒、脉胳通等6个独家中药品种,开展上市后的临床疗效和安全性再评价工作。同时,根据各方反馈及时修订中药制剂说明书和标签,指导患者安全用药。中药产业结构复杂、品种繁多,为确保药品质量,龙凤堂建立了涵盖选种、种植、采收、加工、储运、检验全流程的中药质量溯源系统,实现了所有环节的可追溯。
标准与风控体系日臻完善
保证药品质量,确保安全风险可控,是药企最大的责任。
如何确保药品质量风险可控?2012年以来,已在制药领域精耕细作近40年并积累了丰富经验的扬子江,围绕质量这个“命根子”,把目光投向了标准化以及质量风险管控体系的建设和完善。
十年磨一剑。扬子江的全心付出,结出了累累硕果。
在标准方面,扬子江承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作,其中蓼大青叶、鱼腥草等5个药材标准进入《欧洲药典》。龙凤堂联合中国标准化研究院起草的江苏省地方标准《中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控》于2020年11月13日开始实施;《中药智能制造技术规程》第1-3部分于2021年10月3日起实施,并在江苏省中药制造领域推广应用;入围国家标准委“2018年国家高新技术产业标准化试点项目”的龙凤堂“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化”,在标准制定与转化方面成绩突出。扬子江目前正与深圳大学合作制定团体标准《工匠精神》。此外,扬子江还于今年5月制定完成了企业标准《质量文化成熟度评价体系》,并在旗下13家工厂实施。“企业质量文化是质量管理体系的基础。将质量文化建设工作标准化、体系化、规范化,有助于我们集团各部门找到问题和短板,进而制定行之有效的改进和提升措施。”扬子江质量体系负责人补充说。
在质量风险管控体系上,自2012年争创泰州市市长质量奖以来,截至2021年,扬子江先后获得泰州市市长质量奖、江苏省质量奖、中国质量奖提名奖(2016年和2018年获得)和EFQM全球奖(原欧洲质量奖,全球知名三大质量奖,2021年获得),为药品质量安全筑起一道道坚固防线。
“在争创这些奖项的过程中,我们瞄准国内外先进质量管理标准,通过对标和学习,一次次找到和发现了企业在药品质量风险管控方面的差距,以及在认知和发展布局上的不足,通过查缺补漏和加速改善,使集团质量管理水平和风险管控能力跃上更高台阶,精心打造出以‘求索进取 护估众生’为使命的药品质量风险管控模式,获得国内国际同行的认可。”扬子江副总工程师徐开祥说。
扬子江以“求索进取 护估众生”为使命的药品质量风险管控模式,已于2020年5月编制为江苏省地方标准,目前正在向医药行业团体标准转变,进一步在行业内外推广。基于该模式编著出版的《为父母制药 为亲人制药 扬子江药业质量风险管控模式》一书入围“21世纪中国质量管理最佳实践系列丛书”。
在不断完善质量风险管控体系的同时,扬子江持续多年开展的QC活动,成为该公司持续质疑、改进、提升质量的平台,以及培养工匠人才和质量管理者的“摇篮”,在国内外竞技舞台大放异彩。今年,该集团两名QC小组成员通过了国际质量管理小组竞赛组织的严苛考核,晋升为评委,实现了从“运动员”到“裁判员”的成长。
智能制造驶上快车道
最近10年,越来越多的传统制造企业借助信息技术成果和应用来提高生产效率,减少因为人的因素导致的质量安全事故,增强质量的可靠性和一致性。
目前,扬子江正投入巨资进行生产质量管理环节自动化、智能化、数字化改造,广泛应用QMS/DMS/TMS/LIMS/ELN/SCADA/DCS/MES等系统,以及自动灯检机、机器人等设备,严把质量关,提高效率和产能。今年8月,扬子江在业界启动首台中药智能检验机器人ALPHA TEST 1项目,解决了中药材在前处理过程中因为人工检测易出错、数据不准确及重复检测等问题。
在此基础上,扬子江不断加快智能化工厂建设步伐。2019年2月,其启动了总部冻干粉针剂2号车间智能化车间项目。该项目按照美国FDA和欧盟相关标准设计,目前已通过江苏省工信厅验收。
扬子江于2012年投资30多亿元建设的龙凤堂工厂,堪称中药智能化生产典范。在龙凤堂总经理张保华看来,龙凤堂工厂为国产中药生产如何与现代信息技术融合树立了标杆。“近年来,企业重要发展过程中面临着药材质量与价格管控、标准化生产、产品质量精准可靠等面临的诸多挑战。”张保华说,龙凤堂智能工厂,通过引进DCS(分布式控制系统)、5G+MEC等先进系统和技术,规范了中药生产工艺,解决了库存和转运问题,实现了现场异常告警能实时通知,为提升中药研发效率提供了数据参考。该工厂还利用信息化手段对提取生产全过程进行全面控制,改变了中药提取依靠经验的传统生产方式,保证了产品质量的均一性和稳定性。
目前,龙凤堂工厂已拥有两个江苏省级智能制造示范车间、1个江苏省级工业互联网标杆工厂和1个国家级智能制造新模式。
回顾这10年走过的路,扬子江用行动、责任和担当,诠释并延续着创始人徐镜人对质量一丝不苟的执着精神,在各方面均有收获。扬子江连续6年位居中国医药工业百强榜首位,品牌价值和品牌强度连续几年位居行业前列,生动诠释了“品牌是企业的灵魂,质量是品牌的灵魂”的发展理念,为企业可持续发展积累了强大后劲、储备了无限潜力。
扬子江有关负责人表示,“十四五”期间,扬子江将进一步践行“大质量”理念,加强内部管理变革和组织架构优化,实现资源有效配置。同时,打造 “药、医、养、食、游”大健康产业体系,助力健康中国建设,促进企业实现新一轮高质量发展。
